國產九價HPV疫苗男性III期臨床試驗啟動 在福清招募1400名志愿者

福清新聞網7月17日訊7月15日，廈門萬泰九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（大腸埃希菌）男性Ⅲ期臨床試驗項目在我市正式啟動。

記者從當日的項目啟動暨培訓會上獲悉，該項目正面向18—45周歲男性招募志愿者，其中18—26周歲年齡組尚有400個名額。目前，第一批受試者已正式入組。

此次臨床項目由廈門大學聯合廈門萬泰滄海生物技術有限公司申辦，其核心目標是評估國產九價HPV疫苗在18—45周歲男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。項目依托多學科交叉、多機構協作的模式，全力推動創新疫苗從實驗室邁向臨床應用，為構筑更堅實的免疫屏障提供科學支撐。

據了解，HPV感染危害極大，可引發宮頸癌、生殖器疣等多種疾病，全球每年新增相關癌癥病例超60萬例。此前，HPV疫苗接種主要聚焦女性群體。今年1月和4月，進口四價HPV疫苗、進口九價HPV疫苗分別獲批用于9—26歲男性和16—26歲男性接種。而本次試驗所用的國產九價HPV疫苗已于2025年5月27日獲得國家藥監局批準上市，此次男性群體Ⅲ期臨床試驗，將填補國產九價HPV疫苗在男性群體預防接種研發領域的空白，為男性群體帶來更全面的健康防護。

本次項目實施陣容強大，由福建、云南、浙江、四川等4家省級疾控機構，以及復旦大學附屬婦產科醫院、上海斯丹姆醫藥等多家單位共同參與。項目嚴格遵循國家相關法律法規和倫理要求，全方位保障受試者權益與數據的真實性。

作為福建省兩個試驗現場之一，福清計劃招募1400名健康男性志愿者。該試驗周期為66—78個月，志愿者要完成12次訪視和1次日記卡回收，期間將進行疫苗接種、健康檢查和樣本采集等流程。參與的志愿者會得到專業醫療團隊的全程監護，每次隨訪都有足額補助，完成全程試驗者可領取總計9900元的補助。

啟動當天，項目組圍繞《藥物臨床試驗質量管理規范》、研究者手冊、試驗方案開展專題培訓，并進行了第三次現場模擬演練。演練結束后，各團隊針對發現的問題進行了總結討論，為項目的順利推進做好充分準備。項目組提醒，本次臨床項目篩選到足夠受試者即停止招募工作，有意向參與研究的市民，可撥打福清市疾控中心咨詢電話85217842報名。